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식약처-싱가포르 보건과학청, 의약품 상호인정협정 체결식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품GMP 상호인정협정(MRA)’을 26일 체결했으며 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처다. 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에서명했으며 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 식약처 관계자는 “이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획”이라고 전했다.
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KTR, 태국 소방 및 건축자재 현지 기관과 업무협약 체결태국 소방 및 건축자재 기술 교류가 활발히 이뤄질 전망이다. KTR(한국화학융합시험연구원)이 태국 소방 및 건축자재 진출 기업을 돕기 위해 현지 기관과 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 김현철 KTR 원장은 2일 태국 방콕에서 태국 건물 검사 협회 BSA(Building Inspectors Association) 피차야 찬트라누왓(Dr. Pichaya Chantranuwat) 대표와 소방 건축자재 제품 검사 및 인증 분야 기술 협력을 내용으로 업무협약을 체결했다. BSA는 태국 소방 및 건축자재 제품 검사기관으로 내진 구조물, 초고층 건물 등에 대한 안전 진단 및 인증 업무를 수행하고 있다. 이번 협약으로 태국 건축 소방분야 시장 진출 또는 태국 내 건축을 준비하고 있는 기업은 KTR을 통해 건물 시공에 필요한 소방 기술 가이드 검토와 소방 및 건축자재 현지 검사 대행 등이 가능하다. 이를 통해 태국 소방시설 인허가 등 규제에 빠르게 대응할 수 있다. 양 기관은 또 건축물 관련 탄소중립, 에너지효율 등 기술규제 대응 분야에서도 협력하기로 합의했다. 김현철 KTR 원장은 “태국은 아세안 2위 경제 대국이자 한국과의 교역 또한 지속적으로 늘고 있는 중요한 시장”이라며 “앞으로 현지 협력기관 확대 등 태국 진출기업 지원을 위한 활동을 더욱 활발히 벌일 것”이라고 밝혔다. 한편 KTR은 지난해 말레이시아 시험인증기관인 SIRIM과 소방방재분야 상호업무협약을 체결하는 등 국내 소방 방재 관련 기업의 동남아 시장 진출 확대를 위해 적극 나서고 있다.
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식약처, 미국 화장품 규제정보 온라인 설명회 개최식품의약품안전처는 우리나라 주요 화장품 수출시장인 미국이 ‘화장품 규제 현대화법’을 최근 시행함에 따라 업계의 대응 역량을 강화하기 위해 미국 식품의약품청(FDA) 담당 공무원이 직접 상세하게 안내하는 온라인설명회를 31일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회가 국내 기업이 미국 화장품 규제정보를 정확하게 이해하고 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 미국에 화장품을 유통·판매하려는 기업은 ‘화장품 규제 현대화법’에 따라 제조 및 품질관리기준, 안전성 입증, 중대한 유해사례 보고, 시설등록,제품 목록 제출, 표시 기재 등의 사항을 준수해야 한다. 식약처는 K-뷰티 최대 수출시장인 중국의 최근 성장 둔화 등으로 2위 수출국인 미국시장의 중요성이 더욱 주목받는 상황에서 미국 화장품 인허가 규제가 강화됨에 따라 국내기업의 규제 대응 역량을 강화하기 위해 이번 설명회를 마련했다고 설명했다. 이번 설명회에서는 기업이 준수해야 하는 화장품시설 등록 의무 등을 포함해 화장품 규제 현대화법 전반에 대하여 상세하게 설명하며 한국어 동시통역을 실시간으로 제공한다. 미국 화장품 규제에 관심 있는 누구나 ‘글로벌 규제조화 지원센터’를 통해 사전 등록한 후 무료로 참여할 수 있다. 참고로 식약처는 지난해 오유경 식약처장과 미국 FDA 청장이 직접 만나 규제기관 간 협력체계를 구축하기로 합의하고 정기적으로 개최하고 있는 기관장급 회의에서 이번 설명회를 제안했다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 우리 기업이 미국 화장품 규제정보를 정확하게 이해하고 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 해외 규제정보를 신속하게 제공하여 국내 화장품 산업이 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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KTL, 디지털 헬스케어 기업 인허가 획득에 성공적 지원한국산업기술시험원(이하 KTL)이 ㈜엑소시스템즈의 품목허가 획득을 성공적으로 지원하여, 산업통상자원부의 "생체데이터 수집시스템 혁신인프라 조성사업"에서 성과를 거두었다. ㈜엑소시스템즈는 일상생활에서 환자 모니터링이 가능한 소형 웨어러블 근전도계 기기를 개발한 스타트업 기업으로, 품목허가 획득에 어려움을 겪고 있던 중 KTL의 지원을 받게 되었다. 이 프로젝트는 "생체데이터 수집시스템 혁신인프라 조성사업"으로, 디지털 헬스케어 산업의 다각화를 통한 지역 경제 활성화와 삶의 질 향상을 목표로 하고 있다. 이를 위해 KTL은 근전도계 기기의 개발 초기부터 하드웨어 설계 검토와 인허가 노하우를 제공하며, 제품 개발 변경에 따른 지속적인 인허가 시험과 제품의 신뢰성 검증을 지원했다. ㈜엑소시스템즈는 KTL의 지원을 통해 품목허가를 획득할 뿐만 아니라, 국제가전박람회 2024(CES 2024)에서 디지털 헬스 부문 혁신상과 2023년 대한민국 발명 특허 대전에서 과학기술정보통신부 장관상을 수상하는 성과를 이뤄냈다. KTL의 윤주신 의료기기평가센터장은 "디지털 헬스케어 기술의 연구 개발부터 사업화까지 전주기 기술지원을 아끼지 않겠다"라며 향후 기술 개발과 상업화를 위한 지속적인 지원을 약속했다. 또한, ㈜엑소시스템즈 소장은 "스마트특성화 기반구축사업을 통해 인증을 획득할 수 있었고, 스타트업이 적용 가능한 인허가 기술 및 시제품 제작 등의 서비스를 지원받아 큰 도움이 되었다"고 언급했다.
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KTL, 의료기기 해외 진출 도모하는 인증 교육 포럼 개최한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)이 산업통상자원부(이하 산업부)의 지원을 받아 9월 22일 「의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성」 포럼을 개최했다. 해당 포럼은 국내 의료기기 및 시기능* 보조기기 기업을 대상으로 미국 시장 진출에 필요한 인허가 절차 및 현황을 전달하기 위해 개최됐다. *시기능: 시각 능력 및 시각적 기능을 아우르는 말 인허가 절차 안내와 더불어 최근 변화된 유럽 CE MED 인증에 대한 대응 방안 및 미국 사업화를 위한 준비사항에 대해서도 구체적으로 다뤘다. 참고로, 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증이란 유럽지역에 유통되는 제품에 대한 제품안전을 보장하는 마크로, 유럽내 의료기기를 유통하기 위해 필수로 받아야 하는 인증이다. 최근 해당 의료기기 인증에 대한 기준이 강화되면서 국가적 차원에서 대응 노력이 필요해지고 있다. 이러한 상황에서 KTL은 국내 의료기기와 시기능 보조기기 기업들의 적극적인 해외 시장 진출을 도모하기 위해 해당 포럼을 진행했다. 포럼에서는 구체적으로 「유럽 의료기기 인증(CE MDR) 현황 및 대응 방안」에 대해 전달하며, 허가제도 변화에 따른 국내 의료기기 제조사와 산업계에 미치는 영향을 고려한 대응 방안을 제시했다. 더불어 「미국 의료기기 시장 진출을 위한 준비」에 대해 강의하며, FDA* 인허가 과정 및 FDA 510(k) 획득을 위한 준비사항, 미국 현지 사업화 추진 전략에 대해 소개했다. *FDA(미국 식품의약국): 미국 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리규제를 하는 기관 KTL은 위와 같이 해외수출 지원 사업과 더불어, 국내 의료기기 및 시기능 보조기기 기업들의 사업화 및 인증을 다각도로 지원할 수 있는 방법을 모색하겠다고 밝혔다. 더욱 변화하는 해외 인증에 맞춰 대응법을 모색하는 KTL의 지원 덕분에 해외 시장 진출이 더욱 밝아질 전망이다.
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식약처, ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터에서 17일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사다. 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 작업반에 참여하는 8개 민간 단체는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회, 한국산업지능화협회, 한국바이오의약품협회다. 참석자들은 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안과 국내·외 제도 현황, 기업의 애로사항 등을 공유하고 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제개선 방향성 등에 대해 자유롭게 논의했다. 구체적으로 ▲디지털의료제품 분류 ▲임상시험, 실사용 평가 ▲디지털의료기기의 허가, 품질관리, 우수기업인증, 사이버보안 ▲전문가용SW, 표시·광고, 판매특례 ▲디지털융합의약품 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기 성능인증 ▲디지털의료제품 발전 지원 등을 주제로 심도깊은 논의를 진행했다. 식약처 관계자는 “이번 디지털의료제품 규제혁신 워크숍이 디지털의료제품 분야에서 다양한 이해관계자들의 눈높이를 맞추고 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 작업반 활동을 바탕으로 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 실질적으로 체감할 수 있는 디지털의료제품 규제혁신을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 전했다. 오유경 처장은 “기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 선제적 규제혁신으로 국민의 보건을 향상하고, 세계 시장을 선점할 신개념 제품개발 환경을 조성하는데 작업반 역할이 크다”며 “워크숍에서 논의된 다양한 의견을 청취하고 향후 변화하는 시대에 선제적으로 대응할 수 있도록 민관이 함께 합리적인 규제방안을 마련해 나가겠다”고 밝혔다.
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식약처, 식품·의약품 신속한 제품화 위해 규제과학혁신법 개정식품의약품안전처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(규제과학혁신법)을 16일 개정·공포한다고 밝혔다. 규제과학은 식품・의약품 등의 안전관리를 위한 규제에 근거・뒷받침이 되는 과학을 말한다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다고 설명했다. 기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이뤄졌지만 이번 개정으로 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토해 신속한 시장 진입이 가능해진다. 이에 따라 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선해 국민의 건강증진과 안전한 생활환경 조성에 기여할 것으로 기대된다. 묵인희 치매극복연구개발사업단 단장은 “기존에는 신기술 제품의 인허가 신청 이후에나 평가기술 등에 대한 검토가 진행돼 최종 인허가 되기까지 많은 시간이 소요됐다”며 “하지만 이번 규제과학혁신법에 따라 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 방법 등을 검토해 연구개발 성과물이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 또한 식약처는 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성을 위한 근거를 마련했다고 언급했다. 고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대 등 규제과학과 운영 6개 대학에서 2025년까지 석・박사 졸업생 600여명 배출 예정이다. 이에 따라 정부·공공기관을 포함해 학계·산업계 등 실제 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문가를 양성해 바이오헬스 분야의 성장과 국가경쟁력 확보에 밑거름이 될 것으로 기대한다. 서혜선 경희대학교 규제과학과 교수는 “외국에서는 2000년대 초반부터 규제과학의 개념이 확산되고 중요성이 인식되어 왔다”며 “우리나라도 이번 법률 개정으로 규제과학에 대한 인식도가 향상되고 관련 분야 인력양성을 위한 원동력이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발 시 시행착오를 줄이고 다양한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국민의 건강과 안전은 최우선으로 하면서 식품·의약품에 대한 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학을 바탕으로 제도는 합리적으로 운영하겠다고 언급했다.
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KTC, 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원한다한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원을 위해 케어젠과 기술 용역 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 KTC는 케어젠의 유럽 MDR 인증 획득에 필요한 조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성을 평가한다. 조직수복용 생체재료란 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료다. KTC는 세포 독성, 감작성, 피내반응, 유전독성, 발열성, 아만성 독성, 이식 시험 등 총 7건의 GLP(비임상시험관리기준) 시험과 생물학적 안전성 평가보고서(BER) 작성을 수행한다. MDR은 유럽 의료기기 수출 시 요구되는 인증으로 2024년 5월 시행을 앞두고 있다. 유럽 의료기기 시장은 2021년 기준 1500억 유로(한화 약 210조원) 규모로 북미 대륙에 이어 세계에서 두 번째로 크다. 또한 1인당 의료기기 시장 규모가 평균 196.7달러로 세계 1위이며 의료기기 수입의존도가 매우 높은 편이다. 이에 국내 기업은 MDR 획득을 통해 유럽 진출을 확대하고자 하지만 기존 의료기기 관리 지침인 MDD보다 취득 비용이 높고 기간이 오래 소요돼 수출에 어려움을 겪고 있다. KTC는 유럽 MDR 인증기관과 업무 협력 관계를 구축해 국내 기업의 유럽 의료기기인증 획득과 차질 없는 해외 시장 진출을 지원할 예정이라고 밝혔다. 한편 KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 인허가 토탈 서비스를 제공하고 있다. 또한 국내 최초로 첨단 융복합 의료기기 전용 GLP 시험센터를 세워 국민 안전 확보에 기여하고 있다.
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의약품 해외 인허가에 포괄·신속 수출심사 도입기술유출 우려가 적은 국가 핵심기술의 수출 규제를 개선하기 위해 포괄·신속 수출심사제도가 도입된다. 산업통상자원부는 ‘산업기술 보호 지침’을 26일 개정·공포한다고 25일 밝혔다. 이번 고시를 통해 국가 핵심기술이 포함된 의약품 해외 인허가 및 해외 자회사와의 공동연구에 대한 기술수출 시 연간 포괄심사절차가 도입된다. 해외 특허분쟁 대응 관련 신속처리 방안도 마련된다. 다만 특허출원 당시 공개됐던 기술자료만 이전하는 비독점적 통상실시권 설정은 심사대상에서 제외했다. 이번 제도개선으로 의약품의 해외 인허가를 위한 국가 핵심기술 수출승인은 약 1개월의 심사 기간이 단축될 것으로 예상된다. 국내기업이 100% 지분을 보유한 해외 자회사와의 공동연구는 연간 1회만 심사를 받으면 자유롭게 수출을 할 수 있어 기업 부담은 크게 완화되고 효율성은 강화할 것으로 보인다. 또한 산업부는 산업기술 확인 절차를 개선하기 위해 산업기술 확인 통합(원스톱) 서비스를 시행한다. 현재까지는 기업이 다른 법률 등에 의해 지정된 기술확인 증빙서류를 먼저 발급받은 후 이를 첨부하여 산업기술 확인을 신청하는 어려움이 있었다. 앞으로 산업기술확인증을 발급받고자 하는 기업이 관련 서류 전부를 갖춰 한국산업기술보호협회에 신청하면 원스톱 서비스를 받을 수 있다. 산업부는 앞으로도 계속 기업 현장과 소통하며 업계 의견을 적극적으로 수렴해 불필요한 규제를 과감히 개선할 계획이라고 전했다.
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KTR, 강화된 의료기기∙의약품 유럽인증 대비할 새 업무협약 체결KTR(한국화학융합시험연구원)이 폴란드 Pure Clinical과 손을 잡으며 유럽 수출을 위한 임상시험 부담을 완화한다. KTR(한국화학융합시험연구원) 김현철 원장이 13일(현지시간) 진행된 한국-폴란드 비즈니스 포럼에서 폴란드 임상시험기관 퓨어 클리니컬(Pure Clinical) 아담 소반카(Adam Sobantka) 대표와 의료기기 및 의약품 임상시험 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 더욱 강화된 MDR의 문제점을 확실히 경감시켜줄 것으로 보인다. MDR은 유럽 의료기기 제도로, 제조사에서 실시하는 전 임상시험부터 인증기관을 거쳐 출판이 이루어질 때까지 제품 전 주기에 걸쳐 적용되는 제도다. 기존 사전 인증보다 더욱 세분화되고 구체화되어 인증 획득이 어려워질 것이라는 우려가 많았다. 강화된 MDR에 따르면 일정 등급 이상의 의료기기와 의약품은 반드시 임상시험을 거쳐야 한다. 또한 인종 간 유전학적 차이에 대한 검증 규정에 따라 임상시험은 유럽 현지인을 대상으로 해야 한다. 한국 진행 임상시험은 인정받지 못하는 만큼, 인허가 소요 비용과 시간 부담이 그만큼 늘어나게 된 것이다. 하지만, 이번 업무협약을 통하여 KTR은 강화된 유럽 의료기기 규정 대응과 의약품 수출 확대를 돕기 위해 유럽 임상시험기관*과 협약을 준비해 왔다. * Pure Clinical: 폴란드 임상시험 종합서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO)으로 의료기기 및 의약품에 대한 임상시험과 성능평가 수행. 협약에따라의료기기및의약품유럽수출기업은 KTR을통해폴란드현지에서임상시험을진행하고, 그결과를유럽의료기기규제제도(MDR) 신청에활용할수있게됐다. 특히임상시험을중복진행하지않아도돼인증획득소요시간및비용을크게줄일수있다. 특히 이번 협약으로 KTR은 Pure Clinical과 의약품까지 협력 범위를 넓혀 의약품 수출 기업도 임상시험 부담을 덜 수 있도록 했다. 국내에서주요생산및수출하는제네릭의약품*에대한생물학적동등성시험** 관련협력을약속했다. * 제네릭 의약품: 처음 개발된 ‘원개발 의약품’과 주성분 함량, 복용방법, 효능·효과 품질 등이 동일하게 만들어진 의약품 ** 생물학적 동등성 시험: 제네릭 의약품과 원개발 의약품이 실제 사람의 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 시험 이번협약으로의료기기및의약품기업들은유럽임상시험부담을크게줄일수있게될것으로기대된다.